L'Istituto che valuta qualita' e rendimento degli interventi sanitari (IQWiG) ha emesso parere negativo al trapianto di cellule staminali del midollo osseo proveniente da persone estranee al paziente adulto malato di leucemia acuta. "Per determinati ambiti d'intervento non esistono risultati certi di benefici derivanti dal trapianto di cellule staminali", precisa. E con cio' l'Istituto di Colonia conferma le valutazioni contenute in un suo precedente rapporto. La conseguenza di questo parere potrebbe far si' che le casse malattia obbligatorie non coprano piu' le spese di molti trapianti di cellule staminali e del midollo osseo. La decisione spettera' comunque all'amministrazione sanitaria che ha incaricato IQWiG dell'indagine conoscitiva.
Nelle leucemie acute, come la mieloide o la linfocitica, i globuli bianchi si moltiplicano in modo abnorme a danno di altre cellule sanguigne. Subito s'interviene con medicinali fortissimi o con la chemioterapia. Ma se attraverso questi rimedi non s'ottiene un risultato, oppure nel caso di una forma altamente rischiosa per le sue particolari proprieta' molecolari, si ricorre al trapianto di cellule staminali. Prima si distruggono le cellule tumorali e il midollo osseo mediante chemioterapia ad alto dosaggio, eventualmente anche con radiazioni, poi, con le cellule staminali donate, si costruisce un nuovo sistema di formazione sanguigna. Circa un terzo dei pazienti affetti da leucemia acuta puo' contare sulla donazione di un famigliare, due terzi devono ricorrere ad estranei compatibili.
Se a seguito del parere di IQWiG venisse a cadere la possibilita' d'attingere al midollo osseo di estranei compatibili, si dovrebbe rinunciare a un protocollo medico riconosciuto a livello internazionale, spiega Gerhard Ehninger della clinica universitaria di Dresda, presidente della Societa' tedesca di ematologia e oncologia. Ehninger guida un movimento di protesta, che raggruppa societa' specialistiche, organizzazioni di pazienti, l'archivio dei donatori di midollo osseo. Gli specialisti criticano soprattutto la limitazione metodologica dell'analisi dei dati e la scarsa comprensione della complessita' della malattia. Dicono che IQWiG si limita al confronto diretto tra due trattamenti, la donazione eterologa e la chemioterapia, che pero' non ha senso. Il confronto indiretto gli esaminatori dell'Istituto non lo ritengono valido, malgrado che si tratti di un procedimento normale nella medicina basata sull'evidenza. Secondo alcune indagini, il trapianto di cellule staminali di un parente-donatore fa aumentare del 30% le possibilita' di sopravvivenza di un malato di leucemia. E questo e' il motivo per cui IQWiG non mette in dubbio l'utilita' delle donazioni famigliari. Esistono altri studi, secondo cui non ci sono risultanze cliniche differenti tra donazioni di estranei o parentali. E mediante il confronto indiretto si nota anche che le donazioni di estranei danno comunque risultati superiori alla chemioterapia. Queste sono conclusioni di livello internazionale, ma IQWiG non ne tiene conto. Ecco perche' Ehninger non risparmia le sue critiche. La metodica scelta dall'Istituto non si baserebbe sul confronto critico con la letteratura e la scienza medica, bensi' sull'esclusione delle esperienze scientifiche disponibili, limitandosi a seguire i propri criteri. ... A questo punto entra in gioco anche il dilemma etico e giuridico della vertenza. La leucemia acuta e' una malattia "di vita o di morte". In una senteza del 6 dicembre 2005, la Corte costituzionale sosteneva che si ledono i diritti dell'assicurato, se, di fronte a una malattia mortale, gli si nega una terapia medica praticabile da lui scelta, a meno che "non si tratti di una prospettiva di guarigione molto remota". Prospettiva che non corrisponde affatto al trapianto del midollo osseo di un estraneo. La Societa' tedesca di ematologia e oncologia ha affrontato anche il tema dei costi. Punto di partenza e' stata la critica delle mutue verso il ricorso "troppo disinvolto" al trapianto di cellule staminali.. Questo tipo di trattamento costa 130.000 euro, incluse tutte le operazioni pre- e postintervento, ed e' quindi uno degli interventi sanitari piu' costosi. L'anno scorso sono stati effettuati 630 trapianti di cellule staminali sanguigne da donatore estraneo. Se si ripartisse la spesa tra i 50 milioni di affiliati alle casse mutue obbligatorie, ognuno pagherebbe 1,64 euro.
Ora la parola passa al Gemeinsame Bundesausschuss, il cui presidente, Rainer Hess, tempo fa ha assicurato, e ora ripete, che per il momento nulla cambiera'. Bisognava colmare delle lacune conoscitive, e IQWiG ha svolto proprio questo compito; del resto, esso non repinge in assoluto la donazione eterologa, si preoccupa solo di tutelare i pazienti: giacche' il trapianto di cellule staminali e' pesante e rischioso, ci vuole molta cautela. Un compromesso possibile, secondo Hess, potrebbe essere un registro contenente tutti i dati dell'anamnesi del paziente, oltre all'iter della malattia. Cio' consentirebbe di valutare meglio l'opportunita' di scegliere l'uno o l'altro trattamento. Resta da sapere a chi spetterebbero i costi del registro.