Gentile Direttore, in riferimento all’articolo del 17.03.2010 pag. 18, dal titolo “Naturalmente fertili- Stimolazione follicolare in assoluta sicurezza”, in qualità di presidente dell’associazione Amica Cicogna onlus, ritengo necessario per la corretta informazione dei pazienti infertili precisare che:
- le terapie dell’infertilità prevedono l’uso di gonadotropine per favorire il processo di maturazione dei gameti. Attualmente, in Italia, questi principi attivi sono disponibili in due tipi di specialità: i prodotti di origine urinaria e i prodotti di origine biotecnologica (da DNA ricombinante). L’efficacia e la sicurezza di entrambe le tipologie di farmaci è stata ampiamente dimostrata, ma nel corso degli anni sono emerse delle nuove acquisizioni rispetto alla prima categoria di prodotti: presenza di proteine estranee coestratte dalle urine farmacologicamente attive; possibile presenza di prioni nelle urine dei donatori; assenza di controllo/screening accurato dei donatori; assenza di follow-up dei donatori; impossibilità di risalire ai donatori e di identificare lotti eventualmente infetti; impossibilità di operare una valutazione del rischio di trasmissione di infezione di un farmaco prodotto con urine italiane. Nel Regno Unito, a seguito di un caso italiano di vCJD (variante della Malattia di Creutzfeldt-Jakob), le autorità sanitarie hanno definitivamente interrotto, come misura precauzionale, la commercializzazione di un farmaco prodotto con urine italiane (febbraio 2003);
- alla luce di tali acquisizioni, il panorama delineatosi sulla base di quanto esposto in merito ai farmaci menzionati è il seguente: Australia: risoluzione dell’Australian drug evaluation Committee sulla sostituzione delle gonadotropine urinarie con quelle ricombinanti visto i superiori standard di purezza e safety; Svezia: le gonadotropine urinarie non sono state registrate; Francia: introduzione di un’avvertenza nel foglietto illustrativo delle gonadotropine estrattive, relativa ai possibili rischi di contaminazione da agenti patogeni; Germania: esclusione dell’Inghilterra e dell’Irlanda come possibili fonti di raccolta dei prodotti estrattivi; Svizzera: restrizioni per i donatori che hanno trascorso più di 6 mesi in Inghilterra durante il periodo 1980-1996; introduzione di un’avvertenza nel foglietto illustrativo delle gonadotropine estrattive, relativa ai possibili rischi di contaminazione da agenti patogeni; Inghilterra: ritiro precauzionale di un preparato estrattivo; Emea (European Agency for the Evaluation of Medical products): il Committee for proprietary medicinal products ha emanato un Position Statement che raccomanda misure di controllo sui donatori di urine e una valutazione sui processi produttivi volti a ridurre eventuali infettività da parte dei produttori;
L’associazione Amica Cicogna con le associazioni ADUC, Cerco un bimbo, l’Altra Cicogna, Luca Coscioni per la libertà di ricerca scientifica e il Tribunale per il diritto del Malato in data 30 giugno 2006, nel rispetto della piena informazione dei malati in riferimento ai farmaci assunti, segnalarmmo al Ministro della Salute la mancanza di giuste informazioni inerenti ai rischi sul foglio illustrativo dei farmaci derivati da urinari per il trattamento della sterilità, informazioni presenti in altri Stati dell’UE.
A seguito di parere positivo dell’Iss, e con l’ intervento dell’AIFA, la problematica fu risolta con l’adozione di idonee avvertenze integrative delle note prescrittive delle gonadotropine da Urinari, recanti la seguente dicitura: “Il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere definitivamente escluso quando sono somministrati farmaci preparati con urine umane. Questo principio si applica anche ad agenti patogeni fino ad oggi sconosciuti» (come da interrogazione parlamentare Sen. Donatella Poretti e Sen. Marco Perduca).
Ma dall’obbligo di avvertenze specifiche è rimasto fuori un unico farmaco sempre di estrazione urinaria, sempre per il trattamento dell’infertilità, in commercio nel nostro paese tramite procedura di mutuo riconoscimento. Per tale farmaco la Francia ha preteso per l’immissione in commercio l’inserimento delle sopra citata avvertenze sulla possibilità di contrarre patologie virali.
In data 25 settembre 2009, sul settimanale Left, è stato pubblicato l’articolo “ I farmaci ottenuti con urine umane sono rischiosi. Due ricerche appena pubblicate riaprono il caso del Meropur tra i più usati per la cura dell’infertilità”(all.1) .
Sono stati evidenziati due studi diversi pubblicati nel 2009 su altrettante riviste scientifiche specializzate che hanno rilevato la presenza di prioni (agenti infettivi) in alcuni campioni analizzati. Un riscontro che suggerisce il forte rischio di infezioni (tra cui la Cjd, la cosiddetta “mucca pazza”) per chi assume un medicinale urinario, come è il Meropur, prodotto cioè con urine di donne in menopausa. Il primo studio pubblicato su RBMOnline dal titolo “Identificazione analitica di impurezze addizionali in gonadotropine derivate dalle urine”, è stato condotto su farmaci venduti in Italia tra cui il Meropur, e ha evidenziato la presenza di 23 elementi impuri sugli urinari.
Mentre il secondo, “Proteomic analyses of recombinant human follicle-stimulating hormone and urinary-derived gonadotropin preparations” pubblicato su J Reprod Med 2009, si è occupato di prodotti venduti all’estero, ma sempre urinari e con la presenza di prioni.
Dopo aver richiesto direttamente all’università di Strasbugo un aggiornamento sullo stato avanzato dello studio abbiamo inoltre appreso che ad oggi gli elementi contaminanti nel farmaco estratto da urine umane che non presenta le giuste avvertenze, sono 39 (Si allegano gli articoli citati e la risposta dell’università – all.2,3 e 4).
Gentile Direttore,
non abbiamo mai messo in dubbio l’efficacia di tali farmaci, ma abbiamo richiesto che fosse presente nelle avvertenze l’informazione che riguarda la possibilità se pur remota di contrarre patologie virali.
A seguito di tutto ciò abbiamo chiesto all’AIFA un interveto preciso per la corretta informazione del paziente e la sospensione della vendita di farmaci con avvertenze non conformi alle prescrizioni Italiane alla luce di nuove evidenze scientifiche e per la corretta informazione dei destinatari.
Comprenderà quindi che il titolo dell’articolo a pag 18 del 17.03.2010, può risultare deviante per chi legge, poiché la realtà è diversa.
Le chiedo nel rispetto della corretta informazione necessaria per chi assume farmaci di voler precisare che non vi è nessuna “assoluta sicurezza” come invece si legge nel titolo, assumendo farmaci di derivati dalle urine se pur cattolicissime di suore, poiché gli studi scientifici come dimostrato evidenziano il contrario.
Distinti Saluti.

Filomena Gallo, avvocato, è presidente dell'Associazione Amica Cicogna ONLUS