Autosufficienza nazionale e regionale, sicurezza, uniformita' territoriale, buon uso del sangue e dei suoi derivati. Sono questi gli obiettivi principali della nuova disciplina delle attivita' trasfusionali che e' stata "licenziata" il 2 febbraio dalla commissione affari sociali della Camera che ha dato mandato al relatore, Francesco Stagno D'Alcontres (Fi), di riferire all'assemblea di Montecitorio. Prima pero' la commissione ha dovuto votare alcuni emendamenti presentati dallo stesso relatore per accogliere altrettante condizioni poste dalla commissione bilancio. Oltre all'adeguamento delle clausole di copertura finanziaria, sono state cancellate sia l'istituzione di un registro nazionale delle donazioni di sangue ombelicale, sia la possibilita' di ricorrere a servizi privati per l'esecuzione di esami di laboratorio. Per la commissione bilancio si trattava di norme che avrebbero potuto comportare oneri economici non quantificati e non coperti dal provvedimento.
Sono 28 gli articoli del nuovo testo (che tra l'altro abroga quasi interamente la legge attualmente in vigore cioe' la numero 107 del 1990) ai quali si aggiunge un allegato di definizioni (attivita' trasfusionali, sangue, emocomponenti, emoderivati, prodotti del sangue, emovigilanza).
Ecco in sintesi cosa prevede il testo della commissione:
DONAZIONE - Il sangue umano, conferma la nuova disciplina, non puo' essere fonte di profitto e sara' punito chi ne fara' commercio; il sangue e i suoi componenti possono essere donati da chi e' maggiorenne, previo consenso informato; le attivita' trasfusionali rientrano nei Lea (Livelli essenziali di assistenza) e i costi sono a carico del Servizio sanitario nazionale.
AUTOSUFFICIENZA - E' considerata interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale al cui raggiungimento devono concorrere anche le Regioni e le aziende sanitarie; ogni anno il ministro della salute (in accordo con la Stato-Regioni) definira' il programma di autosufficienza nazionale (fabbisogno, produzione, tariffari per le compensazioni tra Regioni, livelli di importazione ed esportazione); le Regioni dovranno, tra l'altro, elaborare progetti di promozione e di donazioni periodiche per il raggiungimento dell'autosufficienza e istituire sistemi informativi regionali dei servizi trasfusionali in raccordo funzionale con il sistema nazionale che sara' anch'esso appositamente creato; verra' inoltre promossa la razionalizzazione dei consumi e saranno istituiti comitati ospedalieri per il buon uso del sangue.
STAMINALI - Nelle strutture trasfusionali autorizzate dalle Regioni sara' consentito il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale; la donazione di placenta e sangue da cordone ombelicale e' una scelta della donna, anche in questo caso previo consenso informato.
ASSOCIAZIONI DEI DONATORI - Viene riconosciuta la funzione dei donatori e delle loro associazioni la cui partecipazione alle attivita' trasfusionali sara' regolata da apposite convenzioni sulla base di uno specifico schema-tipo.
ASTENSIONE DAL LAVORO - Il donatore avra' diritto ad astenersi dal lavoro per l'intera giornata conservando la normale retribuzione e i contributi previdenziali.
CENTRO NAZIONALE SANGUE E CONSULTA TECNICA - Il ministero della salute avra' funzioni di indirizzo e programmazione e, per il coordinamento e i controlli, si avvarra' del Centro nazionale sangue che sara' istituito presso l'Istituto superiore di sanita' previa intesa con la conferenza Stato-Regioni; sara' istituita anche una Consulta tecnica per il sistema trasfusionale della quale faranno parte, tra gli altri, rappresentanti dell'associazione dei donatori, delle organizzazioni dei pazienti emopatici e politrasfusi, delle societa' scientifiche del settore.
STRUTTURE TRASFUSIONALI - Le Regioni definiranno i requisiti per l'accreditamento (che sara' limitato nel tempo e rinnovabile) delle strutture trasfusionali, nel rispetto di quelli minimi definiti a livello nazionale e delle normative italiana e comunitaria; le disposizioni della legge si applicheranno anche alle strutture delle universita', degli istituti ecclesiastici classificati, agli Irccs, al Galliera di Genova, agli ospedali del Mauriziano di Torino, al sistema trasfusionale militare.
Il ministero della salute predisporra' uno schema di convenzione sulla base del quale le Regioni stipuleranno accordi con i centri e le aziende per la lavorazione del plasma raccolto in Italia; centri e aziende dovranno rispondere a determinati requisiti ed essere ubicati nel territorio dell'Unione europea.
Gli emoderivati destinati al fabbisogno nazionale dovranno derivare da plasma raccolto sul territorio italiano; le aziende dovranno conservare la documentazione per risalire alle donazioni e i prodotti saranno sottoposti al controllo di Stato prima di essere immessi in commercio.
IMPORTAZIONE - Import, export, lavorazione per conto terzi da committenti esteri dovranno essere autorizzati dal ministero della salute; l'importazione di prodotti pronti per l'uso sara' permessa solo se i prodotti saranno stati preventivamente autorizzati nel Paese di provenienza, sottoposti al controllo di Stato e controllati in un laboratorio della rete europea; le importazioni da Paesi extraeuropei dovranno essere sottoposte ai controlli da parte dell'istituto superiore di sanita' e assicurare la tracciabilita' dei donatori e dei riceventi; per le staminali a uso di trapianto varra' la normativa vigente per i trapianti.
SICUREZZA - Le disposizioni in materia saranno emanate dal ministero della salute e aggiornate periodicamente; dovranno interessare tutti gli aspetti scientifici e tecnologici relativi alla qualita' e sicurezza sia del sangue sia degli emocomponenti; anche le Regioni dovranno adottare tutte le misure (e le specifiche direttive alle strutture) utili ad assicurare la qualita', la sicurezza, la tracciabilita' e cosi' via.
SANZIONI - Sono previste sanzioni amministrative e penali per chi violera' la legge, comprese l'interdizione dalla professione e la chiusura delle strutture.
FORZE ARMATE - Avranno un servizio trasfusionale autonomo che cooperera' con il servizio sanitario, il ministero dell'interno e la Protezione civile.
RELAZIONE AL PARLAMENTO - Ogni anno il ministero della Salute dovra' riferire al Parlamento sullo stato del sistema trasfusionale nazionale.
ONERI FINANZIARI - Sono calcolati in 10.168.000 euro per il 2005, 8.260.000 euro per il 2006 e 6.194.000 euro l'anno a partire dal 2007.