XIV Legislatura

Progetto di legge - N. 703

Norme in materia di ricerca, sperimentazione e utilizzo di tecniche di manipolazione dell'informazione genetica
Proposta di legge d'iniziativa dei deputati:
Rocchi, Aracu, Boato, Burani Procaccini, Calzolaio, Labate, Lion, Lucidi, Rodeghiero, Russo Spena, Siniscalchi
Presentata il 12 giugno 2001

Relazione
Onorevoli Colleghi! - La seconda metà del XX secolo è stata caratterizzata da un prorompente sviluppo della ricerca scientifica e soprattutto da una sorprendente applicazione tecnologica delle più recenti scoperte scientifiche. Dopo il boom della chimica e della fisica nucleare, le cui ricadute tecnologico-industriali hanno dato origine da un lato a nuovi materiali e nuove fonti di energia, dall'altro a problemi sanitari ed ambientali di difficile soluzione (buco dell'ozono, inquinamento delle falde, incremento dei tumori, intossicazioni talora mortali di lavoratori e di intere popolazioni che abitavano nei pressi delle industrie chimiche o delle centrali nucleari, fino ad incidenti inquietanti come Seveso, Bhopal, Cernobyl, solo per citarne qualcuno tra i più noti), ora sembra essere giunto il tempo della rivoluzione biotecnologica. In realtà l'uomo utilizza le biotecnologie da migliaia di anni; per biotecnologie si deve intendere un "insieme di tecniche che permettono di produrre beni e servizi mediante organismi viventi, cellule e loro costituenti" (come afferma l'Enciclopedia della scienza e della tecnica De Agostini) e quindi sono biotecnologie la produzione del vino, della birra, del pane, dello yogurt, eccetera. Ma chiaramente quando si parla di rivoluzione biotecnologica ci si riferisce alle cosiddette biotecnologie innovative), caratterizzate soprattutto dall'ingegneria genetica (o tecnica del DNA ricombinante) e in genere da tecniche di manipolazione dell'informazione genetica, presente in ogni organismo vivente.
Grazie alle tecniche di manipolazione è oggi possibile inserire, modificandoli se necessario, geni provenienti da una specie nell'informazione genetica di specie completamente diverse: geni animali in batteri o in piante, geni umani negli animali, eccetera, producendo piante o animali "transgenici". Questi nuovi organismi, non presenti in natura, frutto di un'azione dell'uomo sul loro DNA (acido desossiribonucleico, la molecola che contiene i geni), sono anche detti "organismi geneticamente modificati" o semplicemente OGM.
Un particolare tipo di manipolazione genetica, applicata negli ultimi anni agli animali, è la clonazione, cioè l'inserimento di un nucleo di una cellula di una parte del corpo non destinata alla riproduzione (cellule somatiche, come quelle della pelle o di qualunque organo interno) in una cellula uovo (cellule riproduttive femminili, che insieme con gli spermatozoi costituiscono le cellule germinali) svuotata del proprio nucleo: se tale cellula sopravvive all'intervento e riesce ad attecchire in un utero ospite (nel caso dei mammiferi), può dare origine ad un nuovo organismo con le stesse caratteristiche genetiche dell'individuo a cui apparteneva la cellula somatica, dà cioè origine ad un suo "clone". E' il caso della famosa pecora Dolly. Una clonazione, simile a quella che avviene casualmente nell'uomo con la nascita di due gemelli monovulari, si può anche avere separando le cellule che si ottengono dalle prime divisioni di un ovulo fecondato. Va anche aggiunto che alcuni laboratori, in passato in Inghilterra ed ora altri Paesi, tra i quali il Giappone, stanno effettuando ricerche per riprodurre mammiferi per via partenogenetica, cioè stimolando la segmentazione di una cellula uovo, non fecondata dallo spermatozoo, e quindi impiantando l'embrione in formazione nell'utero di una femmina ospite: in tal modo nascono solo femmine che ricevono informazione genetica esclusivamente dalla madre. Se nelle generazioni successive si prosegue la manipolazione per via partenogenetica si ottengono, di fatto, tutte femmine clonate. La produzione di microorganismi, piante e animali transgenici e di loro cloni, nonché le modifiche su cellule umane per scopi terapeutici interessano soprattutto le industrie chimico-farmaceutiche e agroalimentari, multinazionali che hanno investito molto denaro in queste nuove tecnologie e per queste ragioni richiedono di potere brevettare i loro "prodotti".
Queste produzioni e la richiesta di brevettare tali organismi o tali tecniche hanno provocato una diffusa preoccupazione fino ad un notevole allarme nell'opinione pubblica per le conseguenze a livello ambientale e sanitario di una incontrollata diffusione di OGM, nonché per gli interrogativi di natura etica che tali manipolazioni suscitano.
Infatti, se da una parte può risultare chiaro il motivo economico che spinge le multinazionali ad investire in questo settore nella speranza di forti guadagni futuri, non altrettanto chiaro risulta il bilancio costi-benefìci per la collettività. L'esperienza già fatta con le industrie chimiche e con il nucleare non può che destare forti sospetti per tecniche che potrebbero essere ancora più sconvolgenti sugli equilibri ambientali e sulla nostra salute. Le tecnologie attualmente impiegate, seppure sorprendenti per i clamorosi risultati ottenuti, sono infatti ancora molto imprecise e manca la capacità di effettuare una valutazione delle conseguenze e dei rischi nel tempo e nello spazio (diffusione nell'ambiente naturale di un OGM che si riproduce per più generazioni).
Le obiezioni, che sono state fatte da molti scienziati e studiosi di filosofia e bioetica in questi anni alla proliferazione di organismi manipolati, possono essere così riassunte:
per quanto avanzata, l'ingegneria genetica non è in grado di operare con precisione; il DNA iniettato si integra nel genoma del nuovo organismo in posizioni casuali, senza possibilità di prevedere le interazioni con altri geni e con la fisiologia dell'organismo;
conseguentemente alcune piante prodotte per scopi alimentari possono risultare tossiche o produrre allergie, anche dopo un certo tempo dalla loro diffusione (è il caso della soia, nella quale è stato inserito un gene proveniente dalla noce del Brasile);
animali transgenici sono spesso deboli, malati o sterili e anche i loro prodotti potrebbero avere effetti sanitari indesiderati;
i nuovi organismi manipolati non hanno subìto il vaglio della selezione naturale e contengono combinazioni genetiche che non avrebbero mai potuto verificarsi in modo naturale: le conseguenze di una loro diffusione in natura non sono valutabili e si potrebbero determinare sconvolgimenti negli attuali equilibri naturali, formatisi lentamente, generazione dopo generazione, in milioni di anni;
l'introduzione di specie animali e vegetali transgeniche per usi zootecnici o agricoli ridurrà ulteriormente la diversità genetica;
è comunque necessario chiederci se e come è eticamente lecito intervenire sul genoma di piante ed animali e nel caso di questi ultimi porci il problema di quale vita sarà loro destinata, tenuto conto che non si può ignorare il problema del loro benessere.
Un discorso a parte va fatto poi per l'ipotesi di ibridi uomo-animale. Già da anni sono stati prodotti maiali e topi con geni umani per scopi di ricerca, ma anche per un'eventuale produzione in serie, mediante clonazione, per avere organi di ricambio da trapiantare. Come si stabilisce quale sia la percentuale di geni umani eticamente accettabile da trapiantare in altri animali? Il problema non è irrilevante se si pensa che quasi quindici anni fa il professor Brunetto Chiarelli propose di produrre con tecniche di procreazione artificiale un ibrido uomo-scimmia da adibire a lavori "sgradevoli" o come "riserva" di organi da trapiantare. Contro l'ipotesi dello "scimpanzuomo" si levò allora un coro di no dal mondo della cultura, della religione e della scienza (molti teologi, "Osservatore Romano", Camon, Rita Levi Montalcini, Tecce, Bompiani, Zichichi: solo per citare qualcuno). Ma oggi, in modo meno clamoroso e meno appariscente dell'ipotesi, forse neppure praticabile, dell'umanoide metà scimmia e metà uomo, l'ibrido animale-uomo è già una realtà, e poco conta se abbia uno, dieci o più geni umani, perché non sappiamo fino a che punto ci si spingerà in questa corsa, che, solo per organi da trapiantare, viene considerata molto promettente dal punto di vista economico. E dal punto di vista etico e sociale?
Sicuramente possiamo dire che dal punto di vista biologico e sanitario questa ipotesi è estremamente pericolosa. Infatti eventuali organi di animali, anche se "umanizzati", contengono virus e porzioni di DNA che potrebbero essere letali per gli uomini; inoltre l'introduzione di un organo animale (xenotrapianto) porta alla diffusione di cellule animali nel resto del corpo e quindi alla formazione di un ibrido uomo-animale (definito "chimera post-trapianto" dallo scopritore, T.E. Starzl, autore nel 1992 di un trapianto di fegato di babbuino in un uomo, morto dopo 70 giorni con infezioni diffuse in tutto il corpo).
Abbiamo finora parlato di manipolazioni su microrganismi, su piante o su animali, ma tutto ciò che si può fare su un animale è tecnicamente possibile farlo anche sull'uomo e questo vale sia per l'introduzione già praticata di nuovi caratteri nelle cellule somatiche (per curare in modo localizzato malattie genetiche senza possibilità di trasmettere il carattere ai figli), sia per un'eventuale manipolazione della linea germinale, i gameti, con effetti permanenti sulla discendenza. Quest'ultima ipotesi viene ritenuta sia dagli esperti di bioetica che dagli scienziati inaccettabile, ma è tecnicamente possibile!
Discorso analogo si può fare per la clonazione: se è praticabile su altri mammiferi, tecnicamente si può fare anche sull'uomo.
Per questa ragione è importante dire chiaramente non solo no alla clonazione umana (come disposto dal Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, alla Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, resa esecutiva con legge 28 marzo 2001, n. 145) ma anche a quella animale, perché prima o poi in qualche laboratorio qualche cosiddetto "scienziato" sarebbe tentato di trasformare in realtà l'incubo descritto da Aldous Huxley nel romanzo "Il mondo nuovo". Ma è necessario dire no alla clonazione animale anche per altre ragioni etiche e scientifiche. La clonazione equivale ad una forma di riproduzione asessuata ed è diffusa naturalmente nei vegetali, le cui cellule mantengono la possibilità di riprodurre tutta la pianta, ma tale potenzialità si è persa nel corso dell'evoluzione che ha portato agli animali superiori. Con la clonazione artificiale degli animali si sconvolgono dunque le regole naturali e come la trasformazione degli animali in "macchine produttive" negli allevamenti intensivi, resi da erbivori carnivori, anzi cannibali, ha portato alla BSE, il ricorso alla clonazione per ottenere una riproduzione in serie di "animali macchine" può avere conseguenze difficilmente prevedibili. Forti obiezioni, infine, sono state formulate nei confronti della brevettabilità di OGM o di tecniche basate sulle manipolazioni genetiche, obiezioni che possono essere così riassunte:
brevettare gli organismi viventi significa considerarli alla stregua di un oggetto, di una macchina inventata dall'uomo e ciò, oltre che eticamente inaccettabile, è fondamentalmente falso;
il brevetto di forme di vita è finora stato escluso dalle convenzioni internazionali, come la convenzione di Monaco sul brevetto europeo del 1973;
il brevetto renderebbe gli organismi, le loro parti, i loro geni (o anche geni umani) utilizzabili da parte esclusivamente di un limitato numero di multinazionali, nonostante organismi, loro parti o loro geni appartengano alla natura e quindi un loro uso sia un bene di tutta la collettività: così gli agricoltori che utilizzeranno semi brevettati non saranno proprietari del loro raccolto, ma dovranno produrre secondo le condizioni imposte dal contratto che li lega al titolare del brevetto;
ciò comporta anzitutto una riduzione ulteriore della biodiversità, perché le multinazionali estenderanno, attraverso il brevetto, il monopolio sulle risorse genetiche di interesse agricolo, ma anche un'ulteriore dipendenza dell'economia dei Paesi poveri dai monopoli delle grandi società dei Paesi più ricchi;
il brevetto di geni umani, attribuendo la proprietà a chi li ha descritti e brevettati, espropria i legittimi proprietari, cioè gli uomini che possiedono tali geni, dal diritto di qualunque uso, compreso quello di cederli gratuitamente per motivi umanitari;
il brevetto riduce la libertà di ricerca, imponendo limiti all'utilizzo di geni e di organismi brevettati anche per scopi sperimentali;
la sperimentazione per ottenere animali da brevettare e la loro "produzione" pone il problema di un disastroso impatto sul loro benessere.
A fronte di queste preoccupazioni e di queste obiezioni e nonostante le moderne biotecnologie siano diffuse da qualche decennio, molto carente è stata finora la legislazione in materia.
In particolare possiamo ricordare due direttive comunitarie, la 90/219/CEE e la 90/220/ CEE, che regolano, la prima, l'impiego confinato di microrganismi modificati geneticamente e la seconda il rilascio deliberato di OGM. Tale ultima direttiva è stata recentemente abrogata dalla direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, non ancora recepita in Italia. Queste due direttive sono state recepite con due decreti legislativi del 3 marzo 1993, il n. 91 e il n. 92. Il primo decreto classifica i microrganismi da usare in laboratori di ricerca o in impianti industriali in base al rischio e al loro impiego (A, su piccola scala e B, su larga scala) e indica le prescrizioni e le notifiche necessarie per il loro utilizzo. Il secondo decreto riguarda tutti gli organismi deliberatamente usati al di fuori di un ambiente confinato per rilasci sperimentali e ricerche sul campo o per l'immissione nel mercato di prodotti contenenti o costituiti da OGM. Sono previsti l'obbligo della notifica e la valutazione preventiva del rischio.
A livello di Unione europea è stato approvato il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari che prevede l'obbligo di dichiarare nell'etichetta la presenza di OGM, ma non di loro parti nelle quali non sia individuabile il gene o i geni modificati; in tal modo nei prodotti contenenti olio di soia o lecitina di soia o farina di soia non sarà indicato se la pianta è stata o meno modificata. Inoltre il Consiglio d'Europa ha approvato alla fine del 1996 la citata Convenzione per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti dell'uomo e della biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, resa esecutiva con legge 28 marzo 2001, n. 145. La Commissione prevede, tra l'altro, che non possono essere fatti test che possano portare a discriminazioni su base genetica e che nessun esperimento o intervento può essere fatto sul genoma umano trasmissibile alla discendenza (divieto di intervento sulla linea germinale). Inoltre nel capitolo VII si esclude la possibilità di trarre profitto dall'uso di una parte del corpo umano, e quindi anche di poterlo brevettare. Da ultimo, ricordiamo la citata direttiva 2001/18/CE che ha abrogato la direttiva 90/220/CEE (che, però, essendo stata recepita in Italia, rimane vigente per quanto concerne il nostro Paese) e che ha disposto norme più restrittive sull'emissione nell'ambiente di OGM.
Da quanto esposto emerge l'urgenza di nuove norme per regolamentare la ricerca, la sperimentazione e l'utilizzo di tecniche di manipolazione genetica.
Stabilire nuove norme non significa porre limiti alla libertà di ricerca ma da una parte riaffermare che la ricerca non può essere "immorale" e dall'altra che una volta verificata dal punto di vista scientifico la possibilità di un procedimento, la liceità di tale procedimento riguarda, tenuto conto delle possibili conseguenze, l'insieme della società.
E' dunque il potere legislativo che deve recepire le preoccupazioni della società, stabilendo ciò che ha senso venga fatto e ciò che è opportuno regolamentare o, al limite, proibire. Non tutto ciò che la scienza indica come possibile deve necessariamente essere fatto; al contrario è necessario garantire che le applicazioni tecnologiche delle scoperte scientifiche non vadano a scapito del bene comune. Ciò comporta la verifica degli eventuali effetti indesiderati, con l'obbligo morale di non permettere quelle tecniche di cui non si possono prevedere le reali conseguenze non solo nell'immediato ma anche per le future generazioni.
Per garantire una corretta dialettica tra mondo scientifico, potere legislativo e pubblica opinione è fondamentale ribadire su una materia così delicata il diritto all'informazione per tutti i cittadini affinché le scelte presenti e future coinvolgano l'insieme della collettività; ciò significa trasparenza di chi opera a livello scientifico ma anche e soprattutto a livello produttivo, evitando il segreto industriale e garantendo la massima informazione sui prodotti immessi al consumo, a partire da etichette chiare e comprensibili, che indichino se i componenti e le procedure impiegati abbiano richiesto manipolazioni della informazione genetica.

Testo della proposta di legge
Art. 1. (Campo di applicazione e finalità della legge).
1. Le disposizioni della presente legge si applicano a tutte le tecniche di ricerca, sperimentali o industriali, che comportano modifiche volontarie dell'informazione genetica degli organismi viventi, di loro parti o di loro cellule, nonché alla loro propagazione e ai metodi di riproduzione animale che, relativamente alla specie in esame, siano significativamente diversi da quelli naturali; si applicano, altresì, a qualunque invenzione che comprenda elementi suscettibili di applicazione industriale derivanti dal corpo umano o da qualsiasi sequenza di DNA isolato, anche se non se ne conosce il significato e la funzione.
2. Finalità della presente legge è la regolamentazione ed il controllo delle tecniche di cui al comma 1, nonché la valutazione dei rischi, anche nel tempo, connessi con le varie fasi della ricerca, della sperimentazione e della produzione.
3. Obiettivi della valutazione di cui al comma 2 devono essere l'impatto nel breve, medio e lungo periodo sulla salute umana, sui sistemi ecologici, sui sistemi agrari secondo particolari e specifici protocolli che tengano in particolare conto della difesa dei consumatori, dei diritti e del benessere animali, della difesa degli equilibri ambientali, del mantenimento della biodiversità, durante le fasi della ricerca, produzione, rilascio e immissione in commercio di prodotti contenenti organismi geneticamente modificati (OGM), o le loro parti, compresi i microrganismi, anche se limitati ai soli virus, batteri e lieviti.
Art. 2. (Delega al Governo per individuare procedure e criteri di valutazione di rischi e norme transitorie).
1. Per le finalità previste dall'articolo 1 della presente legge e nel rispetto delle direttive 90/219/CEE, del Consiglio, del 23 aprile 1990, e 90/220/CEE, del Consiglio, del 23 aprile 1990, e successive modificazioni, di cui rispettivamente, al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 91, e al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92, il Governo è delegato ad emanare, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, secondo i princìpi ed i criteri direttivi dalla stessa desumibili, un decreto legislativo per disciplinare le procedure ed i criteri per effettuare la valutazione dei rischi previsti al citato articolo 1, commi 2 e 3. Nello stesso decreto devono essere indicati i Ministeri e le strutture responsabili dell'attuazione delle norme in esso contenute. La procedura di valutazione deve prevedere il parere delle associazioni per la difesa dei diritti degli animali, delle associazioni agricole, delle organizzazioni non governative attive nel settore da almeno tre anni, delle associazioni dei consumatori e di protezione ambientale, garantendo il diritto all'informazione su tutte le parti senza possibilità di segretazione e la consultazione del pubblico. La procedura di valutazione dovrà comunque ripetersi per ogni singolo OGM e dovrà basarsi su informazioni indipendenti. Le informazioni fornite dal proponente, anche se sperimentalmente già accettate in altro Paese, devono comunque essere soggette a verifica diretta.
2. Nelle more dell'emanazione del decreto di cui al comma 1, nessun OGM può essere immesso deliberatamente nell'ambiente né i prodotti, comprese le sementi o parti per la riproduzione vegetale modificate geneticamente, che contengono tali organismi o loro parti, possono essere messi in commercio.
Art. 3. (Utilizzo di microrganismi modificati geneticamente).
1. I microrganismi, come virus, batteri e lieviti, modificati geneticamente, in grado di scambiare il proprio patrimonio genetico anche con specie diverse, possono essere impiegati esclusivamente in ambiente confinato, in conformità a quanto disposto dalla citata direttiva 90/219/CEE.
Art. 4. (Rilascio deliberato di piante e animali modificati geneticamente).
1. Fermo restando quanto previsto dalla normativa dell'Unione europea in materia, esclusi i microrganismi di cui all'articolo 3 della presente legge, piante ed animali modificati geneticamente possono essere immessi nell'ambiente a condizione che oltre ad aver superato le verifiche previste dal decreto legislativo di cui all'articolo 2, non possano riprodursi spontaneamente. E' comunque fatto obbligo che piante e animali di interesse agrario, dopo aver superato la verica prevista dal citato decreto di cui all'articolo 2, vengano valutate in specifici campi di prova; la loro registrazione deve avvenire in appositi libri genealogici e l'utilizzazione deve essere permanentemente accompagnata dalla identificazione della loro origine transgenica.
2. Gli animali che subiscono o hanno subìto tecniche di ingegneria genetica o sono il risultato di tali tecniche non devono subire sofferenze o maltrattamenti. Non possono essere prodotti animali transgenici con alterazioni e malattie volontariamente provocate dall'inserimento di geni estranei. Tali pratiche, ritenute maltrattamenti genetici, sono considerate in contrasto con la difesa del loro benessere e si configurano come reato ai sensi dell'articolo 727 del codice penale.
Art. 5. (Interventi di modifica dell'informazione genetica umana).
1. Gli interventi di ingegneria genetica nella specie umana sono limitati alle cellule somatiche, con divieto tassativo di intervento sulle cellule della linea germinale, allo scopo di realizzare terapie genetiche autorizzate dal Ministro della sanità, con proprio decreto, sentito l'Istituto superiore di sanità.
Art. 6. (Divieto di brevettabilità di OGM, loro parti e loro cellule, nonché di geni e terapie genetiche).
1. In conformità con l'atto recante revisione dell'articolo 63 della Convenzione sul rilascio di brevetti europei, del 5 ottobre 1973, con atto finale, fatto a Monaco il 17 dicembre 1991, reso esecutivo con legge 12 aprile 1995, n. 125, nessuna nuova forma di microrganismo, pianta o animale ottenuta mediante manipolazione genetica può essere brevettata. Analogamente non possono essere brevettate loro parti o loro cellule o loro geni. I geni umani, appartenendo agli individui che li possiedono, non possono essere brevettati e non sono, altresì, brevettabili terapie genetiche che impieghino tali geni.
2. In particolare non può essere brevettato:
a) nessun oggetto composto essenzialmente da materiale biologico;
b) nessun procedimento necessario all'ottenimento di varietà vegetali e di razze animali attraverso l'ingegneria genetica;
c) nessun procedimento microbiologico qualora almeno una fase del procedimento stesso sia microbiologica;
d) nessun materiale biologico ottenuto da OGM mediante riproduzione o moltiplicazione in forme identiche o differenziate e dotato delle loro stesse proprietà;
e) l'informazione genetica contenuta in qualsiasi materiale nel quale l'OGM sia incorporato e nel quale l'informazione genetica sia comunque contenuta ed espressa.
Art. 7. (Obbligo di etichettatura per prodotti commerciali).
1. Tutti i prodotti commerciali contenenti OGM, o loro parti, anche se prive dei geni introdotti nell'organismo, devono contenere in modo chiaro ed esplicito nell'etichetta l'origine transgenica dell'organismo ed eventuali effetti collaterali.
2. Tutti i prodotti commerciali privi di OGM, nell'etichetta devono contenere in maniera chiara e leggibile la dicitura "prodotto non contenente OGM".
Art. 8. (Animali transgenici contenenti geni umani).
1. Salvo specifica autorizzazione del Ministro della sanità è vietato l'inserimento di geni umani negli animali.
2. L'autorizzazione di cui al comma 1 è rilasciata esclusivamente per i casi di comprovata gravità ed esclusivamente a scopo terapeutico. L'autorizzazione deve sempre prevedere che l'animale, in cui i geni umani possono essere introdotti, sia sterile e che i suoi organi non possano essere usati per trapianti nell'uomo.
Art. 9. (Smaltimento di OGM).
1. Qualsiasi prodotto contenente OGM deve essere stoccato e smaltito separatamente da quelli tradizionali e deve essere effettuato in condizioni di massima sicurezza.
2. Per lo stoccaggio e lo smaltimento di prodotti contenenti OGM si applicano le norme contenute nel decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22, e successive modificazioni.
Art. 10.(Divieto di clonazione).
1. In conformità a quanto disposto dalla Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, resa esecutivo con legge 28 marzo 2001, n. 145, la clonazione e la riproduzione partenogenica di individui della specie umana sono vietate e sono altresì vietate le ricerche in materia. Nelle specie animali in cui la riproduzione asessuata e la partenogenesi in natura non si verificano neppure accidentalmente, la clonazione e la riproduzione partenogenica sono ugualmente vietate.
Art. 11.(Relazione al Parlamento e censimento delle strutture in cui si praticano manipolazioni genetiche).
1. Il Governo, sulla base dei dati forniti dai soggetti di cui all'articolo 2, comma 1, entro il 30 marzo di ogni anno presenta al Parlamento una relazione sull'applicazione della presente legge e, ogni due anni, un censimento delle strutture pubbliche e private in cui si praticano ricerche, sperimentazioni o produzioni che comportano manipolazioni genetiche, con la descrizione del tipo di manipolazioni e degli organismi impiegati per tali manipolazioni, specificando la qualifica ed i titoli del personale coinvolto. La relazione deve chiaramente indicare l'origine del materiale genetico utilizzato nelle manipolazioni, la natura dei diritti acquisiti, le modalità seguite per accedervi, collezionarlo o raccoglierlo e la prova documentale del consenso formalmente espresso dai detentori originali.
Art. 12. (Sanzioni).
1. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 3 è punito con la multa da lire 30 milioni a lire 70 milioni.
2. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 4 è punito con la multa da lire 40 milioni a lire 80 milioni e con la reclusione da sei mesi a due anni.
3. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 5 è punito con la multa da lire 100 milioni a lire 500 milioni e con la reclusione da due a sei anni.
4. Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 6 o 7 è punito con la multa da lire 30 milioni a lire 70 milioni.
5. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 8 è punito con la multa da lire 50 milioni a lire 300 milioni e con la reclusione da due a sei anni.
6. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 10 è punito con la multa da lire 200 milioni a lire 500 milioni e con la reclusione da quattro a dieci anni.
7. Agli operatori sanitari che commettono i reati previsti dalla presente legge si applica la pena accessoria dell'interdizione dall'esercizio della professione per un periodo non inferiore a due anni.
8. Qualora il direttore sanitario o il responsabile legale della struttura violi o consenta la violazione delle norme di cui alla presente legge, l'autorità giudiziaria può disporre la chiusura della struttura medesima anche a tempo indeterminato. In ogni caso è revocato e sospeso qualsiasi finanziamento pubblico o di enti pubblici.