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 ITALIA - ITALIA - Ordinanze sulle terapie geniche dell'ottobre 2002, febbraio 2003 e preannuncio giugno 2003
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Normativa 
26 giugno 2003 17:24
 
Comunicato n°118 del 13 giugno 2003
Ministero della Salute
UFFICIO STAMPA

Terapia genica, trattamenti autorizzati caso per caso

Il Ministro della Salute Girolamo Sirchia ha disposto con un ordinanza che le sperimentazioni con prodotti per terapia genica che prevedono l'impiego di vettori retrovirali, già sospese in via generale dal 10 ottobre 2002 a causa di reazioni avverse gravi, avvengano secondo principi di precauzione per i prossimi sei mesi. Saranno, infatti, consentite solo nei casi in cui sussista un rapporto rischio-beneficio favorevole in assenza di alternative terapeutiche.
All'Istituto superiore di sanità spetterà il compito di valutare tale rapporto e autorizzare caso per caso il trattamento. L'autorizzazione è subordinata alla presentazione di una relazione dettagliata e aggiornata delle condizioni dei pazienti già trattati e sul paziente da sottoporre alla terapia, oltre che dal documento che attesta il consenso informato sui rischi. Il medico-sperimentatore avrà l'obbligo di riportare periodicamente i risultati del singolo caso all'Iss.

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Gazzetta Ufficiale N. 41 del 19 Febbraio 2003
MINISTERO DELLA SALUTE
ORDINANZA 28 gennaio 2003
Sospensione sul territorio nazionale delle sperimentazioni con prodotti per terapia genica che prevedono l'impiego di vettori retrovirali.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001, n. 70;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439;
Visto il regolamento CEE n. 2309/93 del Consiglio europeo del 22 luglio 1993;
Vista l'ordinanza contingibile ed urgente relativa alla terapia genica del Ministro della salute del 10 ottobre 2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'11 novembre 2002, n. 264;
Considerato che non e' stato ancora possibile conoscere le cause del caso di reazione avversa grave, registrata in una sperimentazione clinica in corso all'estero, che ha portato all'emanazione della citata ordinanza del Ministro della salute del 10 ottobre 2002;
Considerato che nella stessa sperimentazione clinica e' stato registrato un secondo caso di reazione avversa;
Considerata, quindi, la necessita' di un ulteriore approfondimento della valutazione del rischio dei prodotti per terapia genica che prevedono l'impiego di vettori retrovirali;
Ritenuto, pertanto, che permangono le motivazioni per mantenere la sospensione sul territorio nazionale delle sperimentazioni cliniche che prevedono l'impiego di vettori retrovirali;
Ordina:
Art. 1.
1. Le disposizioni dell'ordinanza del Ministro della salute del 10 ottobre 2002 sono prorogate al 31 maggio 2003.
La presente ordinanza viene inviata agli organi di controllo per la registrazione ed entra in vigore il giorno successivo della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 28 gennaio 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 5 febbraio 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1 Salute, foglio n. 68


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Gazzetta Ufficiale N. 264 del 11 Novembre 2002
MINISTERO DELLA SALUTE
ORDINANZA 10 ottobre 2002
Sospensione su tutto il territorio nazionale delle sperimentazioni cliniche con prodotti per terapia genica, che prevedono l'impiego di vettori retrovirali.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001, n. 70;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439;
Visto il regolamento CEE n. 2309/93 del Consiglio europeo del 22 luglio 1993;
Considerato che un caso recente, avvenuto all'estero, impone una rivalutazione del rischio dei prodotti per terapia genica che prevedono l'impiego di vettori retrovirali;
Ritenuto, pertanto, necessario disporre in via d'urgenza la sospensione sul territorio nazionale delle sperimentazioni cliniche che prevedono l'impiego di tali prodotti;
Ordina:
Art. 1.
1. Sono sospese su tutto il territorio nazionale le sperimentazioni cliniche con prodotti per terapia genica, che prevedono l'impiego di vettori retrovirali.
2. L'Istituto superiore di sanita' ha la facolta' di approvare, previa valutazione del rapporto rischio-beneficio, la prosecuzione del trattamento ai pazienti sottoposti a sperimentazioni di cui al comma 1.
3. La prosecuzione del trattamento di cui al comma 2 e' subordinata alla presentazione di un documento comprovante l'avvenuta informazione dei rischi del trattamento - da rendere in presenza di un esperto indipendente - al paziente, o nel caso di minori, ai soggetti che esercitano la potesta' parentale, con conseguente sottoscrizione del consenso.
Art. 2.
1. La presente ordinanza ha validita' fino al 31 gennaio 2003.
La presente ordinanza viene inviata agli organi di controllo per la registrazione ed entra in vigore il giorno successivo della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 10 ottobre 2002
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 21 ottobre 2002
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6 Salute, foglio n. 244
 
 
 
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